클라렛 메디컬(Claret Medical®)이 자사 ‘센티넬’(Sentinel™) 뇌보호시스템(CPS)에 대해 미국 식약청(FDA)의 신규 분류 절차에 따라 승인을 받아 미국에서 판매할 수 있게 됐다고 5일 발표했다.
‘센티넬’은 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR) 과정에서 제자리를 벗어난 잔해가 뇌에 도달하기 전에 포집, 제거하여 뇌졸중의 위험성으로부터 보호하는 미국 최초의 유일한 디바이스이다. ‘센티넬’에 대한 주요 무작위 대조 임상시험에서 ‘센티넬’은 TAVR 시술 후 최초 72시간 안에 노졸중 위험성을 63% 감소시켰고 90일째 되는 날에는 상당한 차이를 보인 것으로 나타났다[1].
클라렛 메디컬은 시술을 많이 하는 미국 내 우수한 TAVR센터를 통해 이 디바이스를 즉시 출시할 예정이다. 또 회사는 신기술에 대한 부가적 가격을 지불할 수 있게 하는 경로를 개발하기 위해 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)와 협력하고 있으며 이미 ‘센티넬’의 급여를 위한 ICD 코드를 확립했다.
TAVR은 질병이 있는 대동맥 심장판막을 침습을 최소화하는 방식으로 교체하는 효과적이고 인기 있는 방법이지만 최근의 임상 연구에서 환자 10명 중 거의 1명이 시술로 인해 임상적으로 뚜렷한 뇌졸중을 경험한 것으로 나타났다[2]. 대부분의 뇌졸중은 시술 과정이나 시술 후 72시간 이내에 나타났으며[2] 이는 심장 판막이나 대동맥 벽에서 떨어져 나와 뇌 방향으로 움직여 신경을 손상시킬 위험성이 있는 잔해가 일으켰을 가능성이 높다.
컬럼비아대학 의료센터/뉴욕 장로교병원(New York-Presbyterian Hospital) 의사 및 ‘센티넬’ 임상시험 운영위원회 위원장인 마틴 레온(Martin Leon) 박사는 “뇌졸중은 엄청난 손상을 가하고 - 무작위로 예고 없이 나타나며 TAVR환자와 그들을 치료하는 의사들에게 가장 두려운 질환이다. 우리가 임상의로서 뇌 손상을 줄일 수 있게 하는 모든 행위는 지극히 의미 있는 일”이라며 “TAVR시술을 받은 후 처음 72시간 안에 뇌졸중이 63% 감소했고 환자 4명 중 1명이 평균 25개의 잔해 입자를 갖고 있는 것으로 눈으로 직접 볼 수 있다는 것은 충격적이다. 디바이스는 안전하게 제공되었고 시술 과정에 최소한의 시간이 추가됐으며 색전물질을 의도한 대로 포집하고 허혈성 뇌 손상을 줄인 것으로 나타났다”고 말했다.
이어서 그는 “도관경유 뇌색전증 방지술을 시술하는 새로운 시대에 환자 및 그 가족들이 TAVR치료 옵션에 대해 알고 있기 때문에 TAVR전문의로서 이러한 정보를 공유된 의사결정 과정을 통해 그들에게 알려줄 책임이 있다”고 덧붙였다.
임상시험에서 ‘센티넬’은 TAVR 시술 과정에서 치환 판막의 종류와 상관없이, 그리고 추가적 위험성 없이, 뇌로 향하는 가시적 잔해를 99% 제거한 것으로 나타났다[2]. ‘센티넬’은 사용하기에 간편하고 평균 설치시간 4분에 설치 성공률이 99%이다[2]. 센티넬은 대동맥궁에서 거리를 두고 그 부위의 손상을 피하면서 안전하게 자리를 잡아 TAVR도관과의 간섭을 최소화함으로써 의사들이 TAVR시술에만 집중할 수 있게 해 준다.
클라렛 메디컬의 애진 파리즈가(Azin Parhizgar) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “이제 ‘보호된 TAVR시술’을 받을 수 있게 됐으며 ‘센티넬’이 미국 내 TAVR시술의 패러다임을 전환시킬 것으로 믿는다”며 “이 디바이스를 뒷받침하는 과학은 색전증을 방지하는 디바이스의 기준을 높였으며 이의 안전 기록은 반론의 여지가 없다. 시술 관련 뇌졸중의 발생을 줄임으로써 환자와 의사들이 더 평안한 마음으로 TAVR시술에 임하도록 하는데 목적이 있다”고 말했다.
‘센티넬’은 3건의 무작위 대조 임상시험을 포함하여 여러 번의 임상 연구에서 1000명 이상을 대상으로 체계적으로 평가하여 TAVR시술 관련 뇌 보호 분야에서 가장 많은 임상 연구를 거친 디바이스이다. 지금까지 전세계적으로 환자 3500여명이 이 디바이스로 뇌 보호를 받았으며 유럽과 아시아 일부 국가, 그리고 이제는 미국에서 상용화된 유일한 뇌 보호 시스템이다.
