미국 식품의약국(FDA)이 반얀 BTI™(Banyan BTI™)(뇌 외상 표시기)의 상용화를 위한 드 노보(De Novo) 요청을 수락했다고 외상성 뇌손상(TBI)에 대한 생물지표 개발 분야의 개척자 반얀 바이오마커스(Banyan Biomarkers, Inc.)가 발표했다. 

반얀 BTI™는 뇌진탕으로도 알려진 외상성 뇌손상(TBI) 의심 환자들을 진단할 때 보조 수단으로 사용할 수 있는 체외 진단 혈액 검사 제품이다. 뇌손상에 대한 긴급한 의학적 우려를 해결하려는 의지를 가진 FDA는 획기적인 기술의 개발을 촉진하고 검토를 신속히 진행하기 위한 ‘획기적 장치 프로그램(Breakthrough Devices Program)’에 따라 검사를 검토했다. 

반얀 BTI는 뇌손상 후 혈액에 빠르게 나타나 경미한 외상성 뇌손상 환자를 진단하는데 있어 객관적인 정보를 제공하는 두 개의 특정한 단백질 생물지표를 측정하는 두 개의 진단 키트(반얀 UCH-L1®(유비퀴틴 카르복실산 말단 가수분해 동질 효소-L1)키트와 반얀 GFAP®(아교세포섬유산성단백질) 키트)로 구성된다. 이 연구의 목적은 CT 스캔을 하지 않아도 되는 두부 손상 환자를 구별해내어 환자의 뇌에 불필요한 방사선을 가하지 않고 치료 비용도 줄여주기 위한 것이다. 
  
반얀 바이오마커스의 회장 겸 최고경영자 헨리 L. 노드호프(Henry L. Nordhoff)는 “광범위한 임상 연구와 과학적 확인 절차를 거친 반얀 BTI는 뇌손상 후 뇌에서 배출되어 혈액 내에서 순환하는 두 가지 특정한 단백질 생물지표가 외상성 뇌손상 환자를 진단하는 의료진에게 객관적인 데이터를 제공해줄 수 있음을 입증했다”며 “외상성 뇌손상에 대한 최초의 혈액 검사 제품으로 미국 식품의약국의 시판 허가를 받는 것은 뇌손상을 관리하는 방법에 변화를 일으킬 수 있는 중요한 이정표다”고 말했다. 

이어 “우리는 의료진에게 객관적으로 정량화할 수 있는 정보를 제공하여 의료진이 불필요한 CT 스캔을 피하고 적절한 환자 간호를 할 수 있게 해주는 진단 검사를 연구하고 개발함에 있어 미 국방부와 미 육군 의학연구소 및 군수사령부를 파트너로 두게 되어 영광으로 생각한다”고 밝혔다.