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  • 기사등록 2018-04-03 09:45:05
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다양한 암 징후에 대한 새로운 항체의약을 개발하는 임상단계 생명공학 기업 파멥신(PharmAbcine Inc.)이 미국 식품의약국(FDA)이 파멥신의 주요 임상 화합물 TTAC-0001를 ‘다형성교모세포종(GBM) 치료’를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 발표했다. 

파멥신의 대표 겸 최고경영자 유진산(Jin-San Yoo) 박사는 “우리는 재발성 다형성교모세포종에 대한 TTAC-0001 단독 요법이 베바시주맙 치료에 효과를 보인 후 재발성 다형성교모세포종에 대한 TTAC-0001과 키트루다(KEYTRUDA® (펨브롤리주맙)) 융합 요법의 임상 연구를 준비하고 있는 중이었기에 FDA가 TTAC-0001를 다형성교모세포종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정하여 무척 기쁘다”며 “이번 지정으로 다형성교모세포종 치료에 임상적 이점을 제공하기 위한 TTAC-0001의 진행이 가속화될 것이다”고 말했다. 

FDA 희귀의약품 개발부(Office of Orphan Products Development)는 미국 내 20만명 미만에게 영향을 미치는 희귀병 치료를 위한 임상시험용 약품 및 생물의약품을 희귀의약품으로 지정한다. 희귀의약품 지정은 희귀한 질병에 대한 약품 개발을 촉진하고 약품 개발자들에게 제품의 규제 승인과 동시에 7년 간의 시장 독점권 부여, 특정한 FDA 수수료 면제, 조건부 임상 실험 비용에 대한 세금 공제 등 몇 가지 혜택을 제공하기 위한 목적을 갖고 있다. 

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