수직적으로 통합된 글로벌 기업 Precision Diagnostics로 삶을 향상하는 데 초점을 맞춘 Invivoscribe, Inc.가 표준 인증을 획득한 LabPMM 임상 시험 연구소 국제 네트워크에서 실험실 공간과 테스트 기능을 확장한다고 발표했다. 이번 시설·서비스 확장을 통해 추가되는 실험 서비스에는 최신 기술을 적용한 다항목(MPF) 실험 및 1차 시료의 NGS 기반 최소잔존질병(MRD) 실험뿐만 아니라 형태학, IHC, 유동 세포 분석법 등이 포함된다. 이 다양한 신규 서비스는 신속한 환자 진단, 연구 대상 등록 및 연구 대상 계층화 서비스를 추가로 지원한다. 올해 말까지 샌디에이고 실험실을 가동할 것이며 이어 일본, 독일 및 중국의 실험실도 가동하게 된다. 

제프리 밀러(Jeffrey Miller) 최고과학책임자 겸 최고경영자는 “이러한 포괄적인 테스트 서비스 메뉴를 통해 협력사가 1차 시료를 분할할 필요가 없게 되므로 실험 시간을 크게 단축하고 포괄적인 테스트 보고서를 더 빨리 받아볼 수 있게 되었다. 이러한 각종 서비스는 전 세계적으로 임상 시험을 진행하는 협력사들에 특히 중요하다. 초기 등록 치료 대상자들의 경우 적시적인 테스팅과 보고가 필수적인 경우가 보편적인데 복수의 서비스 공급업체를 사용하면 지연될 수 있기 때문”이라고 말했다. 

그는 “시험 결과를 신속하게 작성하면 임상 시험에 큰 장벽으로 작용하는 환자 등록율도 향상된다. 국제적으로 표준화된 테스트 결과를 작성하면 코호트의 동질성을 보장하고 여러 대상군 간에 적절한 균형을 갖출 수 있으므로 임상시험에 따르는 리스크를 완화할 수 있다. 임상시험 과정의 변수를 줄이면 규제 관련 문서 제출 일정을 대폭 단축하여 새로운 치료법 승인에 소요되는 시간도 줄일 수 있다. 무엇보다도 새로운 치료법이 필요한 환자가 큰 혜택을 얻게 될 것”이라고 덧붙였다. 

그는 “또한 규제 기관과 협력사들이 MPF 및 NGS 기반 MRD 테스트를 조합한 서비스를 요청하고 있다. 이러한 MRD 테스트 결과를 일관성 있게 비교하려면 검증받은 표준화 테스트를 활용하여 동시에 채취한 동일한 시료를 시험에 사용해야 한다. 당사의 테스트 및 관련 소프트웨어는 국제 규제 요건을 충족하는 다양한 디자인 감독 체계 아래 개발되었다"고 강조했다. 

Invivoscribe가 전체 지분을 보유한 자회사인 LabPMM Laboratories는 현지 규제 요건(예, CAP, 뉴욕주 라이선스, ISO 15189, RiliBAK, Kawasaki City 등)에 따라 필요한 인증을 획득했으며 FDA 허가를 획득한 cGMP 시설에서 Invivoscribe가 개발·제조한 생물 정보학 소프트웨어를 사용하여 테스트 서비스를 제공하는 유일한 표준 임상시험 연구소이다. 

Invivoscribe는 이미 인증을 획득한 샌디에이고, 독일, 일본 및 중국의 임상시험 연구소에 추가 공간을 확보한 바 있다. FDA 승인 LeukoStrat CDx FLT3Mutation Assay 및 다른 CLIA 검증을 받은 PCR 기반 모세 혈관 분석 기법을 사용하여 테스트한 환자 시료 가운데 95% 이상이 LabPMM 연구소로부터 시료 전달 48시간 이내에 결과를 받고 있다. LymphoTrack 검사와 같은 NGS 기반의 MRD 검사는 고도의 민감도 정보를 요하는 환자를 위해 최대 10-6의 민감도 수준의 분석 작업도 수행할 수 있다.