임상 단계 제약 개발사인 Algernon Pharmaceuticals(CSE: AGN)(FRANKFURT: AGW)(OTCQB: AGNPF)는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 계획 승인 신청 전(pre-IND) 미팅 신청을 완료했다고 밝혔다.

당사는 신종 코로나바이러스(COVID-19) 감염증에 따른 급성 폐손상(ALI)과 급성 호흡곤란 증후군 치료 및 예방을 위해 약물 재창출 방식으로 개발 중인 NP-120(이펜프로딜)과 관련, FDA와 논의하기 위한 목적으로 미팅을 신청했으며 pre-IND 브리핑 문서 일체를 함께 제출했다.

미팅 신청 과정에서 Algernon은 긴급 사용을 위한 미국 내 임상시험을 위해 당사가 자체 개발 예정인 지효성 주사제제와 현재 공급 가능한 이펜프로딜 약물의 활용 가능 여부에 대한 안내를 요청했다. 또한 동정적 사용을 위한 경로를 명확하게 밝혀 줄 것을 요청하는 내용도 문서에 담겨 있다.

이번에 당사가 FDA에 미팅을 신청한 것은 아시아 H5N1(조류인플루엔자)에 감염된 쥐를 대상으로 한 동물 실험에서 이펜프로딜이 ALI을 크게 줄이고 생존율이 40%까지 향상되었다는 최근 연구 결과에 따른 것이다. 아시아 H5N1은 현재까지 발견된 인플루엔자 가운데 가장 치명적인 것으로 사망율이 50%를 넘는다. 이펜프로딜은 또 다른 연구에서 중증 폐기능 장애 환자에게서 발생할 수 있는 무(저)산소증에 대한 생존 기간을 늘리는 것으로 나타났다.

·이펜프로딜 H5N1 동물 실험 배경

게놈 전체에 걸친 RNAi 간섭 방식을 이용, H5N1 감염 이후에도 세포 생존능 회복을 지원하는 유전자를 식별해 내는 것이다. 이를 통해 H5N1 감염 동물 모델을 동원한 실험에서 NMDA 수용체 길항제 이펜프로딜을 식별하는 것이 목적이다. 연구 결과는 다음과 같다.

1. 폐 손상 중증 정도와 백혈구 침윤 현저하게 감소
2. 실험 대상 쥐의 폐조직 부종이 크게 개선
3. H5N1 감염 쥐의 생존율이 40% 향상