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미 국립보건원, 코로나19 치료용 렌질루맙의 ACTIV-5/BET-B 임상 평가 임상 2상에서 임상 2/3상으로 진척
  • 기사등록 2021-08-03 09:19:04
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미국 국립보건원(NIH)이 ACTIV-5/BET-B 연구를 임상 2/3상으로 진척시키고 ‘1차 목표(primary endpoint)’를 라이브에어(LIVE-AIR) 임상 3상 연구에서 사용했던 것과 동일한 목표인 ‘인공호흡기 없는 생존 가능성(SWOV)’으로 수정했다고 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 발표했다.

휴머니젠은 ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm, CS)’이라 불리는 면역 과잉 반응을 예방하고 치료할 혁신적인 중화 항체 신약 ‘과립구 대식세포 증식인자(GM-CSF)’를 개발하는 임상 단계의 바이오 제약사다.

변경된 ACTIV-5/BET-B 연구는 이제 400명 환자 전체를 다루고 최대 60개 미국 사이트가 연구에 참여하게 된다. 휴머니젠은 렌질루맙(lenzilumab)을 공급해 NIH가 시의 적절하게 연구를 마무리하도록 지원하고 있다. NIH는 이번 연구의 후원 및 재정 지원을 맡고 있다.

휴머니젠 최고의료책임자인 아드리안 킬코인(Adrian Kilcoyne) 박사는 “NIH와 긴밀히 협력해 이런 중요한 연구를 수행해 기쁘다”며 “라이브에어와 보조를 맞출 수 있도록 설계한 ACTIV-5/BET-B 연구는 향후 렌질루맙의 생물학적제제 품목 허가(BLA)를 뒷받침할 것”이라고 말했다.

에모리 의학전문대학원 교수인 빈센트 마르코니(Vincent Marconi) 박사는 “ACTIV-5/BET-B 연구가 라이브에어 연구와 동일한 목표를 공유하면 렌질루맙의 코로나19 입원 환자 치료 가능성을 높일 수 있다”며 “에모리대는 라이브에어와 ACTIV-5/BET-B 연구를 모두 수행하는 핵심 센터로서 이런 임상 시험들이 렌질루맙의 최적 환자 집단을 규명할 수 있다고 생각한다”고 말했다. 이어 “라이브에어 연구 결과에 따르면 코로나19 입원 환자의 C-반응성 단백질(CRP) 수치는 150mg/L 이하였고, 85세 이하 환자의 렌질루맙 반응성이 높았다”며 “CRP를 생물지표로 삼아 코로나19 환자의 질환 진행 위험을 규명하면 사이토카인 폭풍으로 발전하기 전에 선제적으로 렌질루맙을 투여, 환자의 생명을 구할 수 있다”고 덧붙였다.

휴머니젠 최고경영자인 카메론 듀런트(Cameron Durrant) 박사는 “ACTIV-5/BET-B는 렌질루맙의 장래성을 확인시켜 줄 것”이라며 “라이브에어와 병행한 ACTIV-5/BET-B로 미 식품의약국(FDA) BLA 신청에 필요한 충분한 규모와 통계적 검증력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

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